(1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理,保證保健食品質(zhì)量,根據(jù)(中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?,?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》,批準(zhǔn)文號為"衛(wèi)食健字()第號"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時(shí),《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名,但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者,除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外,還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí),應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》,并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品,不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。
第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí),進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時(shí),除提供第六條 所需的材料外,還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十四條 在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品,不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè),不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn),不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十二條 保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué),不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱,不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí),符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。
第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn),各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查,并向社會公布抽查結(jié)果。
第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理,按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的,按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的,依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價(jià)和檢測、安全性毒理學(xué)評價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施,其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致,以本辦法為準(zhǔn)。